A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu pedido da farmacêutica AstraZeneca para incluir na bula uma dose de reforço do imunizante contra a Covid-19.
Atualmente, a bula da vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford e produzida no Brasil pela Fiocruz, prevê duas doses para a imunização completa. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 18 anos de idade ou mais.
“A solicitação da AstraZeneca prevê a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina da AstraZeneca há pelo menos 6 meses”, disse em nota.
Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional.
O estudo clínico que acompanha o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 19 de julho deste ano.
O prazo para avaliação do pedido de inclusão da dose de reforço é de até 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.
O Ministério da Saúde liberou a dose de reforço da vacina contra Covid para pessoas com 18 anos ou mais nesta terça-feira (16).
A aplicação da nova injeção será realizada cinco meses após o esquema vacinal básico para todos os adultos.
Desde o fim de setembro, o Ministério da Saúde indica a aplicação da dose de reforço em pessoas acima de 60 anos, além de integrantes de grupos de risco, como pacientes em quimioterapia, com imunodeficiência, pessoas que vivem com HIV/Aids, entre outros casos.
Apesar de ainda não constar na bula da AstraZeneca a dose de reforço, o Ministério da Saúde já utiliza o imunizante para isso.
Segundo a Anvisa, é importante diferenciar o esquema vacinal previsto em bula e a estratégia de vacinação e reforço.
O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa, com a indicação da quantidade de doses e intervalos, aponta a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização.
Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde sobre como determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, fazendo monitoramento das reações adversas.
